2026年3月6日，杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“先為達(dá)生物”），一家專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司，今日宣布：全球首個(gè)cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑埃諾格魯肽注射液（先維盈?）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)基礎(chǔ)上對(duì)成人超重/肥胖患者的長(zhǎng)期體重管理。

先維盈?是全球首個(gè)獲批上市的cAMP偏向型GLP-1RA減重藥物，偏向性機(jī)制助力實(shí)現(xiàn)高效減重，其中國(guó)人群48周平均體重降幅達(dá)15.4%（安慰劑校正后為15.1%），92.8%的患者達(dá)到具有臨床意義的體重下降，這標(biāo)志我國(guó)健康減重領(lǐng)域迎來(lái)突破性進(jìn)展，也為科學(xué)、長(zhǎng)效、健康的減重提供了精準(zhǔn)新路徑。

偏向性機(jī)制，減重高效更健康

基于全球首創(chuàng)的cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)機(jī)制，先維盈?可高選擇性激活cAMP信號(hào)通路、最大程度減少β-arrestin募集，與傳統(tǒng)非偏向型GLP-1RA形成明顯差異。這一機(jī)制直接帶來(lái)兩大核心優(yōu)勢(shì)：一是減重效果強(qiáng)效持久，全程無(wú)明顯平臺(tái)期；二是在降低體重的同時(shí)，同步改善代謝、減少慢病風(fēng)險(xiǎn)，精準(zhǔn)契合健康減重的核心需求。?

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作為全球首個(gè)基于該機(jī)制獲批減重適應(yīng)癥的藥物，先維盈?減重Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果于2025年6月在《柳葉刀·糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》正式發(fā)表，并獲《自然》雜志專題報(bào)道，其臨床研究結(jié)果也先后以口頭報(bào)告形式登上美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)年會(huì)（ADA）和歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)（EASD）年會(huì)，充分彰顯了其在健康減重領(lǐng)域的創(chuàng)新價(jià)值。

48周減重15.1%，持續(xù)無(wú)平臺(tái)期，全面代謝獲益

埃諾格魯肽注射液減重適應(yīng)癥的獲批主要基于其在中國(guó)超重或肥胖成人中開展的一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)（SLIMMER）。

• 基于療法策略，第40周時(shí)，埃諾格魯肽呈現(xiàn)出劑量依賴性體重降低，最高劑量（2.4mg）至第48周時(shí)，體重降幅提升至15.4%（安慰劑校正后為15.1%），92.8%的受試者實(shí)現(xiàn)≥5%的臨床意義體重下降。79.6%和63.5%的受試者分別達(dá)到了≥10%和≥15%的體重下降，該數(shù)值超過(guò)了其他非偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑在類似人群中的結(jié)果。

  
  

• 接受埃諾格魯肽治療的患者在48周治療結(jié)束時(shí)，體重仍在持續(xù)下降，未達(dá)到平臺(tái)期，這表明延長(zhǎng)埃諾格魯肽治療時(shí)間可能實(shí)現(xiàn)更大的體重降幅。

  
  

• 除顯著體重降低外，埃諾格魯肽組可顯著改善其他關(guān)鍵的心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)（包括腰圍、血壓、血脂、HbA1c、空腹血糖、胰島素水平和HOMA-IR）。此外，平均尿酸水平降幅高達(dá)54.3μmol/L，高尿酸血癥發(fā)生率較安慰劑組更低。

  
  

• 埃諾格魯肽可顯著降低肝臟脂肪含量，在基線肝臟脂肪含量≥8%的受試者中，埃諾格魯肽2.4 mg組第40周時(shí)肝臟脂肪含量較基線的平均百分比變化達(dá)到-53.1%。所有劑量治療組的肝酶水平均較安慰劑組顯著降低。

  
  

SLIMMER研究的主要研究者紀(jì)立農(nóng)教授表示：“作為全球首個(gè)獲批的偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑，埃諾格魯肽在SLIMMER研究中觀察到的減重療效是迄今為止在我國(guó)開展的GLP-1受體激動(dòng)劑減重研究中體重改善最顯著的。經(jīng)過(guò)48周治療，埃諾格魯肽組實(shí)現(xiàn)了15.4%的體重減輕，92.8%的患者達(dá)到具有臨床意義的體重降低。考慮到埃諾格魯肽的顯著療效，它上市后將為我國(guó)有減重需求的個(gè)體提供更強(qiáng)效的治療選擇。”

先為達(dá)生物創(chuàng)始人、CEO潘海博士表示：“先為達(dá)生物創(chuàng)始人、CEO潘海博士表示：”先維盈?減重適應(yīng)癥的獲批，是先為達(dá)生物在代謝疾病領(lǐng)域的重要里程碑，更是中國(guó)自主研發(fā)創(chuàng)新藥在全球GLP-1領(lǐng)域的突破。作為全球首個(gè)獲批的cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑，埃諾格魯肽現(xiàn)已完成減重與2型糖尿病雙適應(yīng)癥的戰(zhàn)略布局，核心聚焦健康減重，以高效減重、無(wú)明顯平臺(tái)期、兼顧代謝改善的差異化優(yōu)勢(shì)，直擊傳統(tǒng)減重方案長(zhǎng)期未被滿足的臨床痛點(diǎn)，為中國(guó)乃至全球超重/肥胖人群，提供更科學(xué)、更安全、更可持續(xù)的健康管理新選擇。”

關(guān)于超重/肥胖癥

我國(guó)超重和肥胖人群的患病率呈持續(xù)上升趨勢(shì)。作為慢性疾病中的獨(dú)立病種及多種慢性疾病的重要致病因素，肥胖癥已成為我國(guó)重大公共衛(wèi)生問(wèn)題，是我國(guó)第六大致死/致殘主要危險(xiǎn)因素。超重/肥胖癥是一個(gè)多方面的健康挑戰(zhàn)，對(duì)多個(gè)器官系統(tǒng)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。肥胖相關(guān)疾病涵蓋范圍廣泛，包括心血管疾病、2 型糖尿病、MASH、OSA、血脂異常、高血壓、骨關(guān)節(jié)炎、慢性腎病、肌肉骨骼疾病、某些癌癥以及眾多其他并發(fā)癥。目前生活方式干預(yù)是超重/肥胖癥的基礎(chǔ)且重要手段，但當(dāng)生活方式干預(yù)無(wú)法達(dá)到減重目標(biāo)時(shí)，可聯(lián)合應(yīng)用減重藥物進(jìn)行治療。

關(guān)于埃諾格魯肽

埃諾格魯肽注射液（Ecnoglutide injection，曾用名：伊諾格魯肽）是由先為達(dá)生物自主研發(fā)的全球首個(gè)獲批的cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑，依托卓越的藥物設(shè)計(jì)，其臨床療效及產(chǎn)能可擴(kuò)展性得到顯著提升。目前，埃諾格魯肽注射液已獲批成人超重/肥胖患者體重管理及成人2型糖尿病患者血糖控制雙適應(yīng)癥，其Ⅰ期到Ⅲ期臨床試驗(yàn)均展現(xiàn)出良好的安全性和顯著的藥效學(xué)和療效特征，研究結(jié)果均已發(fā)表于代謝領(lǐng)域頂級(jí)期刊，彰顯出其在代謝性疾病治療領(lǐng)域的巨大潛力。

關(guān)于先為達(dá)生物

先為達(dá)生物是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥公司，致力于滿足體重管理領(lǐng)域的迫切醫(yī)療需求。公司建立了以核心資產(chǎn)（埃諾格魯肽注射液等）為基石的強(qiáng)大產(chǎn)品管線，先為達(dá)生物擁有偏向型激動(dòng)劑發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、口服肽給藥平臺(tái)、半衰期延長(zhǎng)平臺(tái)，并基于這三大核心技術(shù)平臺(tái)確立了一系列候選藥物，構(gòu)建了覆蓋GLP-1及其協(xié)同機(jī)制的全面的產(chǎn)品管線，為代謝性疾病患者提供注射和口服等可持續(xù)且高質(zhì)量的治療方案。

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